Четири производи за тестирање на „Нова коронавирус“ од четири компании преку брз процес на одобрување

Кинеската национална администрација за медицински производи доцна на 26 јануари објави дека одобрила четири производи за тестирање на Новел Коронавирус од четири компании преку брз процес на одобрување. Тој понатаму ќе го прошири снабдувачкиот капацитет на реагенси за откривање на нуклеински киселини „Нова коронавирус“ за целосно да ги опслужува потребите за спречување и контрола на епидемијата.
Во моментов, четири производи, вклучувајќи комплет за откривање на Новел Коронавирус 2019-нцов за нуклеинска киселина (метод на флуоресценција PCR) и нов систем за секвенционирање на нуклеинска киселина коронавирус за 2019 година, се одобрени на итна основа. Во исто време, од провинциските оддели за надзор на лекови се бара да го зајакнат надзорот и инспекцијата на горенаведените производители на производи за да обезбедат квалитет и безбедност на производот.
Во согласност со конвенционалните процедури, потребни се 2-3 години клинички испитувања пред ин витро молекуларните дијагностички производи на болничкиот пазар. Овој пат, националната администрација за медицински производи отвори зелен канал што го поминаа само четири дена.
Националната администрација за медицински производи ќе продолжи да усвојува посебни постапки за одобрување на лекови и медицински помагала потребни за превенција и контрола на епидемијата и ќе се залага релевантните производи да бидат пласирани во најкус можен рок.
Пријави дека четири компании вклучуваат: Шангај zhijiang биолошка технологија соработка., LTD. (во натамошниот текст: жиџијанг организми), национална медицинска група Кина Шангај бие биолошка технологија., ДОО. (во натамошниот текст: портал), технологија за геномика (Шенжен), ДОО. (во натамошниот текст: геномика), соработка во паметната технологија во Шенжен, ДОО. (во натамошниот текст: паметна хуада), и после тоа за хуада.
Според ijиџијанг, новоразвиениот комплет КОРИСТУВА повеќекратна флуоресцентна PCR технологија за истовремено утврдување на два независни гени на новиот коронавирус со двоен тест со една цевка, елиминирајќи го ризикот од пропуштено откривање предизвикано од варијација на вирусот. Во исто време, може да се исклучи неспецифичното мешање на вирусот SARS2003 и налик на лилјаците, а вирусот 2019-ncov може да биде прецизно насочен. Развојот на новиот комплет е додаток на категориите производи на неговиот оригинален комплет за откривање на нуклеинска киселина на коронавирус.
Комплетот се користи за квалитативно откривање на нов коронавирус (2019-нцов) ORF1ab, ген N и ген Е во ин витро примероци на фарингеални брисеви, спутум и алвеоларна течност за лаважа, за кои е потребна дијагноза или диференцијална дијагноза на нова инфекција со коронавирус во сомнителни случаи на пневмонија, сомнителни случаи на кластери и други пациенти со нова инфекција со коронавирус.
По избувнувањето на епидемијата, релевантните оддели на државата го интензивираа надзорот и контролата врз нови лекови за третман на коронавирусна пневмонија и откривање на реагенси. Кинеската биологија веднаш реагираше и формираше водечка група за итна превенција и контрола на новиот коронавирус. Секторот за медицинска дијагностика на Зено во Шангај веднаш го стави во истражување и развој, по дизајнирање, оптимизација и тест, прв успешен развој на нов комплет за откривање на молекуларна нуклеинска киселина коронавирус и прв пат испратен во кинескиот центар за контрола на болести и верификација на превенција. Затоа, zhongshengzenuo стана снабдувач на нов комплет за откривање на вирус на коронавирус пневмонија за нуклеинска киселина за контрола на болести на повеќе области.
Во прилог на горенаведените компании, shengxiang биолошки, fredray биолошки, Бергер медицински, Daan ген четири претпријатија, исто така, влезе во државната храна и лекови администрација на брз одобрување, се очекува да добие формално одобрување во блиска иднина.